国家卫生健康委临床检验中心发布的2027年室间质量评价计划中，新增了 NCCL-E-41 基于患者数据的室间质量评价项目。这意味着我国临床检验室间质评正从传统的“定期发放质控品、集中检测上报”模式，向“利用日常患者检测数据持续评价检验质量”的模式延伸。对检验科而言，这不仅是一项新任务，更会对日常工作流程、数据管理、质量控制和人员能力提出新的要求。
一、NCCL-E-41是什么？
传统室间质评通常每年开展数次，由组织方统一发放质控品，实验室在规定时间检测并回报结果，再与靶值或同组实验室比较。这种方式成熟、可比性强，但存在频次有限、质控品可能有基质效应、实验室可能对质控品“特殊对待”等局限。
NCCL-E-41基于患者数据的室间质量评价，则是利用实验室日常检测中产生的患者数据，通过统计学方法进行质量监控和实验室间比对。
1、模式转变： 从传统的“期末考”（一年几次，用统一样本突击测试）转变为“日常查”（持续监控真实的日常患者数据）。
2、评价对象： 从“精选仪器”扩展到“全科仪器”，不再允许只拿最好的一台设备去应试。
3、技术基础： 依托2026年实施的新版行业标准（WS/T 641-2026），正式将移动均值等统计学方法纳入质控体系。
4、政策闭环： 配合检验结果互认政策，将质评结果与公立医院绩效考核挂钩，使质量压力变成“全天候”。
二、检验科日常工作的主要变化
1、从“定期上报”走向“常态化管理”
纳入NCCL-E-41后，检验科需要定期或实时上传脱敏后的患者检测数据。这意味着日常工作中必须确保LIS系统能自动、准确、完整地抓取符合要求的数据，并按统一格式传输至指定平台。
2、从“点状考核”扩展到“连续监控”
传统室内质控主要依赖质控品，基于患者数据的评价则要求检验科关注每日患者结果的分布特征。检验科需要建立“患者数据趋势图”，并纳入每日质控审核内容。
3、建立更严格的数据筛选预处理规则
并非所有患者数据都适合直接纳入统计。极端异常值、特定疾病人群（如肿瘤科、急诊、ICU）的极端结果、重复检测标本等可能干扰统计量。
4、多部门协作成为常态
基于患者数据的室间质评不仅涉及检验科内部，还需要信息科、临床科室甚至医务部门配合。LIS/HIS接口改造、数据脱敏、患者基本信息匹配等都需要信息技术支持。
5、文件和记录管理要求提高
所有数据筛选规则、基线设定依据、失控处理过程、试剂批号变更后的重新基线设置等，都需要完整文件化记录。室间质评组织方可能随时调阅或要求提交相关材料，检验科必须做到过程可追溯、规则可解释。
三、检验科应对建议
距离2027年正式纳入还有一段时间，建议检验科尽早启动以下准备：
1、开展差距分析：对照NCCL-E-41要求，梳理LIS功能、数据质量、质控流程的差距。
2、完成信息系统改造：与信息科共同完成数据自动抓取、脱敏、传输和监控模块建设。
3、选择试点项目：优先选择临床生化、血常规等标本量大、患者群体稳定的项目试运行。
4、建立SOP：制定基于患者数据质控的标准操作程序，明确人员职责、数据规则、失控处理和记录要求。
5、积累基线数据：正式参评前先在本实验室内部运行3～6个月，评估基线稳定性，优化规则。
6、加强培训与沟通：让全科人员理解新质评模式，同时与临床科室做好解释工作。
NCCL-E-41的纳入，是临床检验质量管理向更真实、更连续、更智能化方向迈出的重要一步。对检验科来说，这既是挑战，也是提升质量管理内涵的契机。只有提前准备、科学设计、规范运行，才能在新的室间质评体系中保持良好成绩，更重要的是真正提高日常检验结果的可信度和一致性，保障患者安全。
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