做ISO15189认可的实验室，室内质控（IQC）是必查项。很多实验室以为，每天开机测两瓶质控品、在LIS上填好数据就算完成室内质控。等到评审现场才发现，CNAS专家核查的远不止质控数据是否在控。
对照ISO15189:2022 / CNAS-CL02:2023，新版准则最大变化就是：室内质控不能只依靠质控品，患者样本数据质控也被正式纳入质控方案。不少实验室就是因为忽略这一点，直接开出不符合项。
本文结合近年评审实操，讲清楚新版准则下IQC如何搭建方案、落地执行，同时附上可直接套用的质控计划模板、失控报告范文。
参考依据：ISO 15189:2022 / CNAS-CL02:2023 7.4.2 测量准确度与测量不确定度、7.7 质量保证；CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》、CLSI EP23、EP12。
一、新版准则最大变化：质控不再只有质控品
旧版体系落地时，绝大多数实验室的质控方案，只设计了商品化质控品检测。只要高低值质控结果在允许范围内，就默认检测系统稳定。
新版准则提出，质控方案应当结合质控品质控+患者数据质控两种方式，共同监控检测系统漂移、偏移。
1. 质控品质控：大家都在做，使用商品化定值/非定值质控品，按频次检测，监控仪器、试剂、校准品带来的系统变化。请关注公众号：医体系
2. 患者数据质控（也叫患者样本质量控制）：利用日常患者标本结果做监控，常见方法有：均值法（Bull法用于血常规）、差值法、相关性比对、移动均值等。
很多实验室踩坑点：
只写了质控品计划，完全没有患者数据质控的设计。专家会提问：质控品基质和真实患者标本存在基质效应，如何监控检测系统对于真实患者样本的检测偏差？单纯依靠质控品无法覆盖全部风险。
注意：患者数据质控不是用来替代质控品，二者是互补关系。
二、质控方案核心三要素：质控规则、质控频率、失控闭环
一份合格的IQC质控方案，不是简单写“每日一次高低值质控”，三个要素必须结合项目风险去设计。
1. 质控规则选择
质控规则不能全实验室统一套用1₂s/1₃s，要根据项目的允许总误差、不精密度、偏倚综合选择。
- 高风险项目（血糖、电解质、心肌标志物等，结果直接影响急救、用药）：选择误差检出概率高的多规则组合，如1₃s/2₂s/R₄s/4₁s；
- 相对低风险项目，可选用简单质控规则，但要在质控计划里写明选择理由。
评审常见问题：所有检验项目统一使用同一套质控规则，没有风险评估支撑，说不出为什么选这套规则。
2. 质控频率
质控检测频次，需要结合仪器稳定性、试剂批次更换、维护保养、项目风险等级评估确定。
- 常规稳定生化免疫设备：日常开机检测；仪器中途更换试剂、校准、重大维护后，需要追加质控；
- 批量检测项目，若批次量大，在批次中间增加质控；
- 间断检测、标本量很少的项目，不能简单每天测质控，要评估风险，在文件中写明质控策略。
误区：不管有没有标本上机，为了完成质控任务，每天硬性检测质控品。新版准则强调质控要匹配实际工作场景，所有质控策略必须有风险评估支撑。
3. 失控处理完整闭环（评审最高频不符合项）
这是每年评审检出最多的问题：出现失控，只在记录本写一句“结果失控，重新检测质控，结果在控”，没有根本原因分析，没有纠正措施、没有验证。
完整失控闭环流程：
1. 发现失控：立即停止发放该项目患者报告，启动失控调查；
2. 初步排查：区分是随机误差还是系统误差。排查顺序：质控品→加样→试剂→校准→仪器状态；
3. 根本原因分析：找到失控真正诱因，不能只归因“质控品问题”；
4. 采取纠正措施：更换试剂、重新校准、维护仪器等；
5. 纠正效果验证：复测质控品确认恢复在控；
6. 追溯评估：评估失控时间段内已经发出的患者报告是否受影响，必要时联系临床；
7. 记录归档：完整填写失控报告。
专家重点核查：失控有没有追溯患者标本。很多实验室只重新测质控，不去回看这段时间已经发出的患者报告，属于严重缺失。
三、评审现场高频提问&坑点汇总
1. ❌坑：质控规则照搬别的实验室，没有评估记录
专家问：这个项目为什么选用1₃s/2₂s，依据是什么？
应对：质控计划附带风险评估，结合TEa、实验室CV、偏倚说明选择依据。
2. ❌坑：失控记录只有简单一句话，缺少根本原因分析
只写：质控失控，重测正常。这是典型不符合项。
3. ❌坑：更换试剂、校准、仪器大修后，未追加质控
检测系统发生变更，必须验证质控在控，才能继续检测患者标本。
4. ❌坑：质控图只保存纸质图片，没有定期趋势分析
不能只看单批次是否在控，需要定期回顾质控图，观察漂移、趋势变化，提前预警。
5. ❌ 坑：完全没有患者数据质控方案
新版要求质控方案考虑患者样本监控手段，血常规Bull均值是最常用例子。
四、实操模板1：室内质控计划模板
文件名称：XX项目室内质控计划
版本：V1.0
适用项目：
1. 质控目的：持续监控检测系统的稳定性，及时检出随机误差、系统偏移，保证患者结果可靠，满足ISO15189认可要求。
2. 质控品信息：
质控品厂家：
批号：
水平：低值、高值
复溶/保存条件：
有效期：
3. 质控策略：
3.1 质控品质控：□每日开机 □每批次 □更换试剂/校准后追加检测
3.2 患者数据质控方式：□Bull移动均值 □患者差值比对 □结果相关性监控，每月分析
4. 质控规则：
选用质控规则：1₃s/2₂s/R₄s
误差检出及假失控说明：
5. 允许总误差TEa来源：（如CNAS应用说明/行业指南）
6. 失控判定：触发上述质控规则即判定失控，停止报告发放。
7. 失控处置流程：见《失控处理SOP》
8. 质控图回顾频次：每月回顾质控趋势，识别漂移、偏移。
9. 风险评估简述：本项目为XX风险项目，结果影响临床诊疗，因此采用上述质控方案。
编制人：
审核人：
批准人：
日期：
五、实操模板2：失控报告范文
室内质控失控报告
报告编号：IQC-2026XXXX
日期时间：2026-XX-XX
项目：血清钾
失控现象：高值质控结果触发2₂s规则，超出控制线
初步排查：
1. 复查质控品：重新混匀同瓶质控，复测，结果仍失控；
2. 检查仪器：电极状态、样本针无堵塞；
3. 试剂：试剂剩余量不足，试剂瓶底部有结晶析出。
根本原因分析：试剂接近有效期，瓶内试剂结晶，导致检测系统出现系统偏倚。
纠正措施：
1. 暂停该项目患者标本检测，停止发放报告；
2. 更换新批号试剂，执行校准；
3. 重新检测高低值质控，结果全部在控。
纠正效果验证：更换试剂校准后连续2次质控在控，系统恢复稳定。
患者结果追溯：核查失控时段XX份患者报告，评估钾结果存在偏低偏移风险，电话通知临床科室，做好记录。
经验总结：临近效期试剂加强观察，每周查看试剂状态。
报告人：
复核人：
日期：
六、落地实施建议
1. 先梳理所有检测项目，做风险分级。高风险项目优先完善质控方案，补充患者数据质控。不要所有项目一套方案。
2. 全员培训，尤其一线操作人员。很多人只知道看质控在不在线，不清楚失控第一步要停发报告、追溯患者结果。
3. 按月开展质控图趋势评审，不只是被动等失控发生。提前发现缓慢漂移，把风险前置。
4. 定期内审，抽查失控记录。内审员重点看：根本原因、纠正措施、患者报告追溯记录，这三点是专家必看。
写在最后
新版ISO15189下的室内质控，早已不是“每天测两瓶质控”的简单任务。
核心思路转变：从被动监控质控品数值，升级为用质控品+患者数据共同监控患者检测结果的可靠性。质控方案要有评估、失控要有闭环，所有过程都要有可追溯记录。文件写得再漂亮，没有落地执行痕迹，评审就会开出不符合项。
本文仅作学习交流，实际体系搭建、迎审整改以CNAS官方文件及评审要求为准。
