分享|搞定新版管理评审全流程，顺利通过CNAS现场评审不用慌！

管理评审是管理层对体系适宜性、充分性、有效性的高层评价，是CNAS认可维持、扩项的强制证据，区别于内审（内审是现场核查；管理评审是管理层决策） 
 
一、新版主要变化要点
1. 强化风险导向，管理评审策划、输入、输出全部引入风险思维，不再固定模板化开会 
2. 明确管理层主体责任，最高管理者主持，不能交由质量负责人代包办全部工作 
3. 细化输入清单，新增外部环境变化、公正性风险、数据趋势分析、变更管理相关输入项 
4. 输出必须形成可落地的决策与措施，禁止只写会议纪要，无具体行动项；增加输出措施的跟踪关闭要求 
5. 允许滚动式管理评审，但完整评审周期不超过12个月，全部要素一个周期内覆盖完成 
 
二、策划要求 
1. 周期：建议12个月1次；发生重大变更（场地搬迁、方法大变更、重大质量事故、认可不符合）应追加管理评审 
2. 评审方案：明确评审范围、依据、时间、参与人员；依据风险设置评审重点，高风险领域（微生物、分子、新项目）重点评审
3. 评审准则：CNAS-CL02（ISO15189）、质量手册、法规标准、认可要求、客户需求
 
三、管理评审必备输入（医学实验室重点） 
1. 内审全部结果、内审整改及有效性验证情况
2. 外部评审（CNAS监督/复评）不符合项整改闭环情况
3. 能力验证PT、室间质评、实验室间比对趋势分析（不能只罗列结果，要做趋势）
4. 室内质控趋势、性能验证、方法变更、设备重大变更
5. 投诉、客户反馈、不合格标本、不合格检测工作统计分析
6. 公正性风险、生物安全风险、安全事件、风险评估结果
7. 资源充分性：人员配置、培训、设备设施、试剂耗材供给
8. 质量方针、质量目标达成情况
9. 内外部环境变化：法规更新、新标准发布、临床业务变化
10. 前次管理评审输出措施的落实跟踪结果
高频坑：只堆砌资料，缺少趋势分析，只报合格不报问题。
 
四、管理评审会议要求 
1. 最高管理者主持，技术负责人、质量负责人、各专业组负责人参会；做好会议签到、会议记录
2. 不是读报告，而是管理层开展分析研判，识别体系短板，讨论改进需求
3. 对体系三性做评价：适宜性、充分性、有效性，给出明确结论，不能模糊表述
 
五、管理评审输出（新版强制，评审现场评审必查） 
输出必须形成正式管理评审报告，包含决策与措施：
1. 管理体系总体结论：适宜/充分/有效性判定，是否需要修订质量手册、程序文件
2. 改进措施：流程优化、新项目申报、质量目标调整
3. 资源需求：人员、设备、场地、培训、预算
4. 各类变更需求（体系、制度、业务）
5. 明确责任人、完成时限；对输出措施要跟踪验证关闭，不能开完会就结束
 
六、全套归档资料清单
1. 管理评审策划方案/计划
2. 全部输入材料（内审报告、PT汇总、质控趋势、投诉统计、风险报告等）
3. 会议签到、会议记录
4. 正式管理评审报告（含体系三性结论、输出决策、措施清单）
5. 输出改进措施实施记录、跟踪关闭验证记录
 
七、医学实验室现场评审高频不符合 
1. 质量负责人代行最高管理者主持管理评审，管理层参与不足
2. 输入只是材料堆砌，无趋势分析、无风险研判
3. 输出只有会议纪要，没有明确决策、没有行动项、无跟踪闭环
4. 重大变更发生后，未追加管理评审
5. 内审结果没有作为管理评审重要输入
6. 管理评审报告无体系“适宜性、充分性、有效性”明确评价结论
 
小结一句话 
CNAS-GL-012:2025核心：风险导向、管理层主导、重输入趋势分析、重输出决策与跟踪闭环，区分内审与管理评审，全套资料可追溯。